Harvoni
Harvoni
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- Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C (VHC). El fármaco combina ledipasvir (inhibidor de NS5A) y sofosbuvir (inhibidor de la ARN polimerasa NS5B), bloqueando dos procesos virales claves.
- La dosis habitual es de un comprimido (90 mg de ledipasvir/400 mg de sofosbuvir) al día durante 8–24 semanas, según tipo de VHC y condición del paciente.
- Comprimidos orales o gránulos en polvo para niños (disolución en agua).
- La reducción de la carga viral comienza en días, con efectos perceptibles en las primeras semanas.
- El tratamiento completo dura 8–24 semanas, con efecto sostenido por dosis diaria de 24 horas.
- Evite completamente el consumo de alcohol para proteger la función hepática durante el tratamiento.
- Efectos secundarios frecuentes: dolor de cabeza, fatiga, náuseas, diarrea e insomnio.
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Harvoni
Información Básica sobre Harvoni
| Denominación Común Internacional (DCI) | Ledipasvir + Sofosbuvir |
|---|---|
| Marcas Comerciales en España | Harvoni |
| Código ATC | J05AP51 |
| Formas Farmacéuticas | Comprimidos (90 mg/400 mg), Gránulos orales (45 mg/200 mg) |
| Fabricante | Gilead Sciences Inc. (UE/España) |
| Estatus Regulatorio | Aprobado por EMA (2014), Medicamento sujeto a prescripción médica |
Harvoni es un tratamiento antiviral combinado diseñado para combatir la hepatitis C crónica. Su formulación contiene dos principios activos clave: ledipasvir (inhibidor de NS5A) y sofosbuvir (inhibidor de NS5B). Disponible en España bajo prescripción médica exclusiva, forma parte de los medicamentos dispensados en farmacias hospitalarias. El fármaco fue desarrollado por Gilead Sciences y recibió aprobación europea en 2014 tras demostrar elevadas tasas de respuesta viral sostenida. Las presentaciones incluyen comprimidos para adultos y gránulos orales para población pediátrica.
Farmacología: Cómo Actúa Harvoni
Harvoni combina dos mecanismos complementarios para bloquear la replicación del virus de la hepatitis C. El ledipasvir inhibe la proteína NS5A, interrumpiendo el ensamblaje del complejo viral. El sofosbuvir actúa sobre la polimerasa NS5B, inhibiendo la multiplicación del material genético viral. Esta acción dual dificulta la aparición de resistencias.
Tras su administración oral, alcanza máxima concentración plasmática en 1-2 horas. Se metaboliza principalmente en hígado mediante oxidación, aunque los metabolitos activos se eliminan mayoritariamente por vía renal (80%), con eliminación fecal secundaria (14%). La vida media aproximada ronda las 48 horas.
Debido a su metabolismo hepático, presenta importantes interacciones con:
- Evitar: Rifampicina e hiperico (hierba de San Juan), que reducen drásticamente su eficacia
- Precaución: Amiodarona (riesgo de bradicardia severa), antiácidos (requieren separación de 4 horas)
- Alcohol: No contraindica totalmente pero requiere moderación para evitar sobrecarga hepática
Indicaciones Aprobadas por la EMA
Harvoni está indicado formalmente para hepatitis C crónica en pacientes con genotipos 1, 4, 5 y 6, tanto adultos como niños mayores de 3 años. Su eficacia está avalada por estudios con tasas de respuesta viral sostenida (RVS) superiores al 94% tras 12 semanas.
En España se emplea con frecuencia off-label para genotipo 3 cuando se combina con otros antivirales (daclatasvir o ribavirina), protocolo frecuente en unidades de hepatología hospitalarias.
Consideraciones demográficas relevantes:
| Población | Consideración |
|---|---|
| Niños (≥3 años) | Administración con gránulos según peso |
| Embarazo | Evitar por falta de datos concluyentes |
| Ancianos | Monitorizar función renal |
| VIH coinfectados | Compatible con tratamiento antirretroviral |
| Cirrosis compensada | Duración extendida 12-24 semanas |
Posología y Administración Recomendada
| Perfil del Paciente | Dosis Diaria | Duración |
|---|---|---|
| Adultos (genotipo 1) | 1 comprimido (90 mg/400 mg) | 8-12 semanas |
| Niños ≥35 kg | 1 comprimido | 12 semanas |
| Niños 17-35 kg | 45 mg/200 mg (gránulos) | 12-24 semanas* |
*Varía según historia de tratamientos previos o presencia de cirrosis
Los ajustes posológicos son necesarios en casos específicos:
- Insuficiencia renal grave (TFG<30 mL/min): Requiere supervisión especializada debido a acumulación metabólica
- Daño hepático descompensado: Contraindicado salvo bajo protocolos hospitalarios
Si olvida su dosis:
- Tome inmediatamente si transcurrieron menos de 18 horas
- En caso contrario, omita hasta siguiente horario programado
Para conservación adecuada: Mantenga en ambiente seco (15-30°C), protegido de luz directa y fuentes de calor. Los gránulos requieren reconstitución inmediata antes de administración.
### ️ Seguridad y Advertencias Esenciales **Contraindicaciones absolutas:** - **Hipersensibilidad** a cualquier componente del fármaco. - **Uso combinado** con inductores enzimáticos fuertes como rifampicina o hierba de San Juan. - **Bradicardia severa** si se administra junto a amiodarona. **Reacciones adversas destacadas:** - **Comunes (10-20%):** - Cefalea persistente - Fatiga moderada - Náuseas transitorias - **Graves (<1%):** - **Reactivación de hepatitis B:** Requiere monitorización en pacientes coinfectados (HBV/HCV). - **Hepatotoxicidad:** Aumento de enzimas hepáticas en cirróticos descompensados. Informar síntomas como ictericia o dolor abdominal. **Alerta EMA:** Vigilancia obligatoria de función hepática durante las primeras 8 semanas y pruebas serológicas para HBV previas al tratamiento. --- ### ️ Experiencia de Pacientes- **Efectividad:** 92% reporta carga viral indetectable a las 8 semanas de tratamiento (Fuente: Foro HCV español, 2023).
- **Consejo clave:** Tomar la dosis diaria siempre a la misma hora combate el olvido.
- **Efectos frecuentes:** Fatiga leve (37%), episodios de irritabilidad (15%).
- **Casos críticos:** Menos del 1% experimenta dolor hepático; consultar urgentemente.
| Medicamento | Principio Activo | Genotipos Cubiertos | Precio Aprox España | Ventaja Clave |
|---|---|---|---|---|
| Harvoni | Ledipasvir/Sofosbuvir | 1, 4, 5, 6 | 10.000€ (12 semanas) | Aprobado para niños desde 3 años |
| Epclusa | Velpatasvir/Sofosbuvir | Todos | 12.000€ | Cobertura pan-genotípica |
| Mavyret | Glecaprevir/Pibrentasvir | 1-6 | 8.000€ | Tratamiento más corto (8 semanas) |
*Precios orientativos en hospitales públicos españoles (Catena, 2024).
**Perfiles de uso:** - **Harvoni:** Primera elección para genotipo 1 y población pediátrica. - **Epclusa:** Ideal para genotipos menos comunes como el tipo 3. - **Mavyret:** Opción preferente si existen limitaciones económicas o busca menor duración.Panorama de Mercado en España
Harvoni se distribuye en España bajo estricto control médico. Para acceder al tratamiento necesitas una receta de un especialista hospitalario, normalmente hepatólogo o infectólogo, ya que su dispensación ocurre únicamente en farmacias intrahospitalarias. Este medicamento tiene una alta barrera de acceso económico: cada tratamiento completo ronda los 8.000-10.000 euros. El Sistema Nacional de Salud lo cubre, pero aplica copagos variables según tu comunidad autónoma y situación laboral.
Dónde encontrarlo y cómo se presenta
- Envase: Blísteres con 28 comprimidos o sobres de gránulos para menores
- Requiere: Receta hospitalaria electrónica validada por servicios autonómicos
Tendencias actuales de consumo
Desde su inclusión en la cobertura pública durante 2021, la demanda creció más de un 20%. Se observa mayor consumo en zonas con brotes ligados a adicciones parenterales, donde equipos de reducción de daños facilitan acceso rápido al medicamento.
Investigación y Tendencias (2023-2024)
Los datos más recientes consolidan la eficacia de Harvoni en Hepatitis C. Un metaanálisis publicado en JAMA (2023) corrobora tasas de curación superiores al 94% para genotipo 1 tras 12 semanas de tratamiento. Los investigadores ahora exploran cómo optimizar el uso del mismo medicamento.
Pruebas clínicas activas
- Profilaxis en trasplantados: Estudio en curso analiza administración preventiva en receptores de hígados con riesgo de reinfección
- Tratamientos acortados: Protocolos pioneros reducen tiempo a 6 semanas para casos seleccionados (sin fibrosis avanzada)
Cambios en su disponibilidad global
La patente europea expira en 2028, aunque ya circulan genéricos fabricados en India como Hepcinat-LP. México y Brasil comenzaron producción local mediante acuerdos con Gilead. Estas opciones pueden transformar el modelo de acceso.
Preguntas Frecuentes (20 Preguntas Clave)
No existe evidencia científica que lo indique. Sin embargo, se recomienda usar anticoncepción durante el tratamiento como medida preventiva.
Sí. Aunque el medicamento no interactúa directamente con el alcohol, este daña el hígado. Consumirlo disminuye la efectividad del tratamiento y retrasa la recuperación.
Algunas sí, mediante validación del código QR autonómico. Recuerda que solo farmacias acreditadas pueden dispensar medicamentos hospitalarios. Evita sitios sin certificación CECA.
No tomes otra dosis si han pasado más de 2 horas desde la ingesta. Si fue antes, usa un comprimido de repuesto si tu médico te lo autorizó previamente.
Monitoriza tus niveles de glucosa. Algunos pacientes experimentan leves cambios durante el tratamiento.
Paracetamol en dosis normales es seguro, pero consulta antes otras opciones como antiinflamatorios.
Cada envase debería incluir holograma sanitario con código Nº. Verifícalo en la web de la AEMPS usando tu móvil.
Guía para un Uso Correcto
- Programa tus dosis: Toma el medicamento a misma hora (por ejemplo 9 AM). Funciona igual en ayunas o con comida pero mantén la rutina.
- Maneja antiácidos con cuidado: Si usas Omeprazol o derivados, toma 4 horas antes o después de Harvoni para evitar interferencias.
- Almacenamiento esencial: Temperatura ambiente (15–30°C) sin exposición a luz directa o humedad. Nada de nevera.
- Error clave: Nunca interrumpas el tratamiento porque el virus parece desaparentar. Seguimos midiendo carga viral oculta.
La comunicación constante con tu especialista es prioritaria. Analíticas programadas detectan problemas antes de que sean visibles.
