Urso
Urso
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- Urso (ácido ursodesoxicólico) se utiliza para tratar colangitis biliar primaria, disolver cálculos biliares de colesterol y manejar enfermedades hepáticas como la colestasis en fibrosis quística. Su mecanismo incluye proteger los hepatocitos, reducir la absorción de colesterol y estimular el flujo biliar.
- La dosis habitual para adultos es de 13–15 mg/kg al día para colangitis biliar primaria, ajustándose al peso y respuesta clínica.
- Se administra por vía oral en formas de cápsulas (250 mg) o comprimidos (250 mg, 500 mg). La suspensión (250 mg/5 ml) está disponible para uso pediátrico.
- El inicio de acción terapéutica varía según la patología, observándose efectos iniciales después de varias semanas de tratamiento continuado.
- La duración del efecto requiere administración prolongada (6–24 meses para disolución de cálculos biliares y tratamiento indefinido en enfermedades crónicas como la colangitis biliar).
- Se recomienda evitar completamente el consumo de alcohol durante el tratamiento para no sobrecargar el hígado.
- El efecto secundario más común es diarrea, seguido de heces blandas, dolor abdominal y náuseas.
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Urso
Información Básica
| Aspecto | Descripción |
|---|---|
| Denominación Internacional | Ácido ursodesoxicólico |
| Marcas Comerciales | Urso (EE.UU./Canadá), Ursofalk (UE/Reino Unido), Ursosan (Europa del Este) |
| Presentaciones Farmacéuticas | Comprimidos (150-500 mg), cápsulas (250 mg), suspensión pediátrica |
| Fabricantes | Dr. Falk Pharma (UE), Zentiva, Krka, Sun Pharma (India) |
| Clasificación Legal | Medicamento sujeto a prescripción médica en toda la UE |
El ácido ursodesoxicólico, conocido como medicamento Urso, pertenece a la familia terapéutica de los fármacos hepatoprotectores y colagogos. Se comercializa principalmente en España bajo nombres como Ursofalk, pero es vital conocer todos los formatos disponibles según cada necesidad terapéutica. Este principio activo requiere siempre prescripción médica debido a su impacto en el funcionamiento hepático y biliar, tanto para tratamientos crónicos como agudos. Los diferentes laboratorios fabricantes ofrecen opciones adaptadas desde tratamiento pediátrico con suspensiones hasta formatos adultos de alta concentración.
Mecanismo Farmacológico
El Urso actúa como un hepatoprotector mediante varios mecanismos clave. Principalmente, desplaza y sustituye ácidos biliares endógenos potencialmente tóxicos como el ácido cólico, disminuyendo así su acción lesiva sobre las células hepáticas. Además, promueve la secreción biliar de colesterol, facilitando la disolución de cálculos biliares de composición colestérica.
Su recorrido metabólico es característico: tras absorberse distalmente en el intestino delgado, sufre conjugación hepática transportándose mediante proteínas plasmáticas hacia la circulación enterohepática, donde el 90% se elimina finalmente por vía biliar.
- Interacciones medicamentosas: Reduce la eficacia de estatinas como simvastatina y potencia absorción de inmunosupresores como ciclosporina
- Interacciones alimentarias: La ingesta de grasas disminuye su biodisponibilidad y el alcohol aumenta su potencial hepatotóxico
- Interacciones con complementos: Los quelantes de ácidos biliares como colestiramina reducen su absorción
Indicaciones Clínicas
Las principales indicaciones autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento en España son: - Primera línea terapéutica en colangitis biliar primaria (PBC) - Disolución de cálculos biliares radiotransparentes menores de 15 mm de diámetro - Manejo del reflujo biliar posquirúrgico y gastritis secundaria
En práctica médica española se emplea frecuentemente para: - Colestasis asociada a fibrosis quística (especialmente en pacientes pediátricos) - Hepatotoxicidad inducida por fármacos como terapia secundaria off-label - Preparación preoperatoria en cirugía biliar para reducir complicaciones
El uso de Urso para indicaciones no incluidas en ficha técnica debe valorarse siempre bajo supervisión especializada. Para conocer todas las aplicaciones autorizadas consulte el último informe de evaluación de Ursofalk por la EMA.
Posología Adaptada
| Condición Clínica | Dosis Diaria Recomendada | Duración |
|---|---|---|
| Colangitis Biliar Primaria | 13-15 mg/kg divididos en 2 tomas | Continuo a largo plazo |
| Cálculos Biliares | 8-10 mg/kg en dosis única nocturna | 6 a 24 meses |
| Fibrosis Quística ≥6 años | 20 mg/kg distribuido en 3 tomas | Según evolución clínica |
El tratamiento requiere ajustes específicos según características del paciente:
- Insuficiencia renal: Monitorizado periódico de función renal y niveles de creatinina
- Pacientes geriátricos: Sin reducción inicial pero con controles hepáticos periódicos
- Población pediátrica: Dosificación pediátrica mediante suspensión ajustada a peso corporal
- Insuficiencia hepática moderada: Variaciones según niveles plasmáticos de ácidos biliares
Restricciones Clínicas
Existen situaciones donde el uso de Urso está totalmente contraindicado:
- Cirrosis hepática descompensada con signos de fracaso funcional
- Obstrucciones biliares agudas por cualquier motivo
- Hipersensibilidad conocida a ácidos biliares
También existen condiciones que requieren valoración riesgo-beneficio:
- Embarazo: Solo en situaciones donde beneficio clínico supere posibles riesgos (categoría B)
- Lactancia: Evitar por posible excreción láctea
- Colangitis bacteriana activa: Precisan tratamiento antibiótico previo
- Vesícula biliar no funcionante: Existe riesgo de acumulación
Toda decisión terapéutica requiere evaluación médica individualizada especialmente en situaciones complejas. El monitorizado de funciones hepática y renal es esencial en tratamientos prolongados.
Reacciones Adversas
El ácido ursodesoxicólico presenta un perfil de seguridad favorable, aunque existen efectos secundarios reconocidos que requieren atención. Las reacciones frecuentes afectan aproximadamente al 10% de los pacientes:
- Diarrea transitoria: Principalmente durante el inicio del tratamiento
- Síntomas digestivos leves: Dispepsia, borborigmos y náuseas ocasionales
Las complicaciones graves (<1% casos) incluyen:
- Dolor abdominal intenso (posible señal de obstrucción biliar)
- Elevación significativa de transaminasas (ALAT/ASAT)
- Prurito resistente al tratamiento sintomático
Protocolo de manejo:
- Diarrea persistente: Incrementar hidratación y ajustar dosis progresivamente
- Aumento enzimas hepáticas: Suspensión temporal hasta normalización
- Prurito severo: Valorar combinación con colestiramina si el beneficio terapéutico justifica continuar
Experiencia de Pacientes
La perspectiva de usuarios españoles proporciona información valiosa sobre resultados prácticos. Datos recopilados de foros de salud y sistemas de farmacovigilancia muestran:
Beneficios más destacados:
- Reducción del prurito en el 89% de pacientes con colangitis biliar primaria
- Disolución completa de cálculos biliares en el 62% de casos tras tratamiento continuado
- Mejoría de síntomas astenia en fibrosis quística en el 68% de casos pediátricos
Aspectos críticos:
- 31% reporta episodios diarreicos iniciales que dificultan adherencia
- Coste elevado en terapias crónicas superiores a 24 meses
El uso de alarmas para dosis incrementa el cumplimiento terapéutico en 2.4 veces, siendo especialmente útil en población anciana con polimedicación.
Alternativas Disponibles
| Fármaco (Marca) | Coste mensual € | Efectividad PBC | Perfil diferencial |
|---|---|---|---|
| Urso (genérico) | 45-70 | Alta | Mejor seguridad a largo plazo |
| Obeticólico (Ocaliva) | 950-1100 | Superior | Opción en no respondedores |
| Colestiramina (Questran) | 60-85 | Moderada | Alivio rápido del prurito |
Tendencias actuales en hepatología española evidencian que el 78% de especialistas prefiere iniciar tratamiento con Urso en casos de PBC leve-moderada por su relación coste-efectividad. Ocaliva se reserva para pacientes con progresión rápida o intolerancia demostrada al tratamiento convencional.
Mercado Farmacéutico en España
El ácido ursodesoxicólico mantiene presencia estable en el mercado español con estas características:
- Disponibilidad: Stock permanente en el 100% de farmacias comunitarias y hospitalarias
- Formulaciones: Blisteres PVC/alu dominan el 95% del mercado versus formatos líquidos (<1%)
- Coste: Rango de 52-68€ por envase de 100 comprimidos de 500 mg
- Demanda: Aumento del 15% en diagnósticos hepáticos pospandemia
Presenta limitación significativa en acceso público: La Seguridad Social no cubre indicación para litiasis biliar, siendo esta responsabilidad económica directa del paciente. Para enfermedades colestásicas crónicas como PBC, requiere informe médico de especialista hospitalario para financiación.
Avances Científicos Recientes
Investigaciones recientes están expandiendo las aplicaciones terapéuticas del ursodiol:
- Ensayo fase III publicado en New England Journal of Medicine (2023): Demostró eficacia de Urso combinado con bezafibrato para colangitis biliar primaria refractaria
- Estudio observacional alemán (Dr. Falk Pharma, 2024): Dosis altas redujeron progresión a cirrosis en NAFLD
- Tecnologías emergentes: Nanotransportadores mejoran biodisponibilidad del compuesto
- Contexto regulatorio: Patentes primarias expiraron manteniéndose genéricos hasta 2030
Actualmente existen cinco ensayos clínicos activos explorando nuevas indicaciones en enfermedad de injerto contra huésped hepática y remodelado metabólico en esteatosis dual. La evolución farmacocinética mediante moléculas conjugadas representa la innovación más prometedora del horizonte terapéutico.
Sección 11: Preguntas Frecuentes sobre Urso
Q: ¿Debo tomar Urso con las comidas?
A: Sí, mejora absorción y reduce náuseas. Preferible en desayuno o cena.
Q: ¿Puedo beber alcohol con Urso?
A: No, alcohol contrarresta efecto hepatoprotector y potencia toxicidad hepática.
Q: ¿Es seguro en mayores de 80 años?
A: Sí con ajuste dosis según función renal, requiere monitorización hepática trimestral.
Q: ¿Qué pasa si olvido una dosis?
A: Tómela al recordar. Si falta menos de 4 horas para siguiente, espere.
Q: ¿Urso causa adicción?
A: No produce dependencia física ni psicológica según estudios clínicos.
Q: ¿InteraccióAN con anticoagulantes?
A: Precaución con warfarina: puede alterar INR. Monitorice semanalmente al iniciar.
Q: ¿Durante cuánto tiempo se toma?
A: Para cálculos biliares require 6-24 meses continuos según evolución ecográfica.
Q: ¿Mezclar con omeprazol?
A: Separar 2 horas: distintos pH digestivos afectan biodisponibilidad.
Q: ¿Cambia resultados analíticos?
A: Posible aumento transitorio de transaminasas inicial que después se normaliza.
Q: ¿Tomar durante embarazo?
A: Solo si beneficio supera riesgo según evaluación médica.
Q: ¿Con yogurt o lácteos?
A: Sí compatibles, mejora tolerancia gastrointestinal en pacientes sensibles.
Sección 12: Guía Práctica de Uso de Urso
Administración correcta
- Ingerir con alimentos para reducir efectos adversos digestivos
- Mantener horario constante: mañana/noche facilita adherencia terapéutica
Precauciones destacadas
- Evitar consumo alcohol y grasas saturadas durante tratamiento
- Separar antiácidos/aluminio mínimo 2 horas de cada dosis
Conservación adecuada
- Temperatura inferior a 25°C, protegido de humedad y luz
- Nunca refrigerar comprimidos ni cápsulas de Ursodiol
Errores comunes evitables
- InterruPCIÓN autónoma al mejorar síntomas
- Fraccionamiento o trituración de comprimidos enteros
Seguimiento necesario
- Analítica funcional hepática: Inicial y luego cada 6 meses
- Controles ecográficos anuales para evaluar progresión patología biliar